FDA adverte empresas
A
Food and Drug Administration (FDA) EUA emitiu cartas de advertência a
dez fabricantes e distribuidores de suplementos dietéticos que contêm
Dimetilamilamina, mais popularmente conhecido como DMAA, para
comercialização de produtos para os quais a prova da segurança do
produto não haviam sido submetidos à FDA.Também
conhecido como 1,3-Dimetilamilamina, methylhexanamine, ou extrato de
gerânio, o ingrediente está em suplementos alimentares e é freqüentemente
apontado como um estimulante "natural".As empresas que receberam cartas de advertência e os nomes de seus produtos são:
"Antes de comercializar produtos que contenham DMAA, fabricantes e distribuidores têm a responsabilidade perante a lei de fornecer provas da segurança dos seus produtos. Essas empresas não fizeram isso", disse Daniel Fabricant, Ph.D., Diretor do Programa de suplemento dietético pelo FDA.
A FDA observou que o DMAA é conhecido por estreitar os vasos sanguíneos e artérias, que podem elevar a pressão arterial e pode levar a eventos cardiovasculares que variam de falta de ar e aperto no peito ao ataque cardíaco. A agência recebeu 42 relatos de eventos adversos em produtos que continham DMAA. Enquanto as denúncias não demonstram que DMAA foi a causa dos incidentes, alguns dos relatórios incluíram doenças cardíacas, distúrbios do sistema nervoso, distúrbios psiquiátricos e morte.A agência ainda alertou as empresas que DMAA sinteticamente produzido não é um "ingrediente dietético" e, portanto, não é elegível para ser usado como um ingrediente ativo em um suplemento dietético. DSHEA define um ingrediente alimentar como uma vitamina, mineral, aminoácido, erva ou botânico, uma substância alimentar para uso pelo homem para suplementar a dieta, ou um concentrado, metabolito, extracto, constituinte, ou uma combinação destas substâncias.As empresas têm 15 dias úteis para responder ao FDA com os passos específicos que irão tomar para resolver os problemas nas cartas de advertência.
A FDA, agência do Departamento dos EUA Saúde e Serviços Humanos, protege a saúde pública, assegurando a segurança, eficácia e segurança de medicamentos de uso humano e veterinário, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança do abastecimento de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e para regular produtos de tabaco.
| Company | Product(s) |
|---|---|
| Exclusive Supplements | Biorhythm SSIN Juice |
| Fahrenheit Nutrition | Lean Efx |
| Gaspari Nutrition | Spirodex |
| iSatori Global Technologies, LLC | PWR |
| Muscle Warfare, Inc. | Napalm |
| MuscleMeds Performance Technologies | Code Red |
| Nutrex Research | Hemo Rage Black Lipo-6 Black Ultra Concentrate Lipo-6 Black Lipo-6 Black Hers Ultra Concentrate Lipo-6 Black Hers |
| SEI Pharmaceuticals | MethylHex 4,2 |
| SNI LLC | Nitric Blast |
| USP Labs, LLC | Oxy Elite Pro Jack3D |
"Antes de comercializar produtos que contenham DMAA, fabricantes e distribuidores têm a responsabilidade perante a lei de fornecer provas da segurança dos seus produtos. Essas empresas não fizeram isso", disse Daniel Fabricant, Ph.D., Diretor do Programa de suplemento dietético pelo FDA.
A FDA observou que o DMAA é conhecido por estreitar os vasos sanguíneos e artérias, que podem elevar a pressão arterial e pode levar a eventos cardiovasculares que variam de falta de ar e aperto no peito ao ataque cardíaco. A agência recebeu 42 relatos de eventos adversos em produtos que continham DMAA. Enquanto as denúncias não demonstram que DMAA foi a causa dos incidentes, alguns dos relatórios incluíram doenças cardíacas, distúrbios do sistema nervoso, distúrbios psiquiátricos e morte.A agência ainda alertou as empresas que DMAA sinteticamente produzido não é um "ingrediente dietético" e, portanto, não é elegível para ser usado como um ingrediente ativo em um suplemento dietético. DSHEA define um ingrediente alimentar como uma vitamina, mineral, aminoácido, erva ou botânico, uma substância alimentar para uso pelo homem para suplementar a dieta, ou um concentrado, metabolito, extracto, constituinte, ou uma combinação destas substâncias.As empresas têm 15 dias úteis para responder ao FDA com os passos específicos que irão tomar para resolver os problemas nas cartas de advertência.
A FDA, agência do Departamento dos EUA Saúde e Serviços Humanos, protege a saúde pública, assegurando a segurança, eficácia e segurança de medicamentos de uso humano e veterinário, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança do abastecimento de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e para regular produtos de tabaco.
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